达州市市场监督管理局关于疫情防护用品生产企业办理CE认证证书的温馨提示

尊敬的达州市各疫情防护用品生产企业：

为应对当前疫情常态化防控形势，支持我市疫情防护用品生产企业拓展国际市场，提升产品质量与国际竞争力，根据相关法律法规及国际认证要求，现就办理CE认证证书事宜温馨提示如下：

一、认识CE认证的重要性

CE认证是产品进入欧盟及欧洲经济区市场的强制性安全认证标志。对于口罩、防护服、手套、护目镜等疫情防护用品，获得CE认证是企业产品符合欧盟法规、保障使用者安全、顺利进入欧洲市场并进行合法销售的关键前提。未获CE认证的相关产品将无法在欧盟市场流通。

二、明确认证范围与产品分类

企业需首先明确自身产品是否属于需要CE认证的范畴。通常，个人防护设备（PPE，如口罩、防护服）和医疗器械（如某些医用口罩、手套）是两类主要涉及CE认证的疫情防护用品。它们分别受欧盟PPE法规（EU）2016/425和医疗器械法规（MDR (EU) 2017/745或IVDR (EU) 2017/746）管辖，认证路径和要求有所不同。请企业准确界定产品类别，选择正确的认证指令和符合性评估程序。

三、选择合规的认证机构

CE认证需由欧盟公告机构（Notified Body）进行。企业务必选择具备相应产品领域授权资质的、信誉良好的公告机构合作。可通过欧盟官方网站NANDO数据库查询官方认可的公告机构名单及其授权范围，谨防非法中介机构的虚假承诺，避免造成经济损失并延误市场准入时机。

四、准备完备的技术文件

技术文件是CE认证的核心。企业需按照相关欧盟法规要求，准备详尽的技术文档，通常应包括：产品描述与规格、设计图纸、材料清单、符合性声明（草案）、风险分析评估报告、测试报告（如由具备资质的实验室出具）、使用说明书、标签标识等。产品质量管理体系的相关记录也可能被要求审查。文件应确保真实性、完整性与合规性。

五、关注法规动态与标准更新

欧盟法规及相关协调标准可能更新。企业需持续关注法规动态，确保产品持续符合最新要求。特别是医疗器械MDR已全面实施，其要求较以往更为严格，相关企业应给予高度重视。

六、利用会议服务获取专业支持

为更好地服务企业，我市相关行业协会、商务部门及专业服务机构可能会不定期组织关于国际认证、法规解读、市场准入的专题培训会议或咨询服务。建议企业积极关注并参与此类会议服务活动，主动获取最新政策信息、分享经验、对接权威资源，系统性地解决认证过程中遇到的疑难问题。

七、强化主体责任与质量意识

取得CE认证并非终点，而是对企业持续保证产品质量符合高标准要求的承诺。企业应强化主体责任，建立并有效运行质量管理体系，确保从原材料采购、生产加工到成品检验的全过程控制，维护“中国制造”和“达州制造”的良好国际声誉。

拓展国际市场是企业发展的重要途径，合规是行稳致远的基础。希望各相关企业高度重视CE认证工作，提前规划，合规操作，顺利完成认证，为全球疫情防控贡献达州力量，实现企业更高质量的发展。

达州市市场监督管理局将持续关注企业需求，努力做好相关指导与服务工作。

特此提示。

达州市市场监督管理局

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